Sayıştay’dan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na uyarı: Takip mekanizması yetersiz

Sayıştay’ın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu denetim raporunda, dikkat çeken bir bulgu yer aldı. Kurum tarafından geri çekme kararı alınan ürünler hakkında etkin bir takip mekanizması bulunmadığı bulgusuna yer verildi. Raporda, kamu idaresince piyasadan geri çekilmesine karar verilerek internet sitesi üzerinden duyurusu yapılan ürünlerin, etkin bir takip mekanizmasının bulunmadığı, geri çekme işlemlerine ilişkin sürelere firmalar tarafından riayet edilmediğine dikkat çekildi. Buna ilişkin takibin ise idarece etkin olarak yapılamadığı, ürünler hakkında takibin tedarikçi firma beyanları yoluyla gerçekleştirildiği tespit edildi.

BİR AY SONRA BİLDİRİM

Rapora göre, yapılan incelemede geri çekme kararı alınan ürünlerle ilgili olarak bazı ürünlerde; geri çekme kararı alındıktan sonra ruhsat/izin sahibine bildirimlerin bir ayı geçebilen sürelerde yapıldığı belirlendi. İdarece internet sitesinden geri çekme kararlarına ilişkin duyuruların kararın alındığı tarihte yapılmadığı; geri çekme işlemlerine ilişkin takibin firma beyanlarını içeren raporlar üzerinden gerçekleştirildiği tespit edildi.

Firmaların ürünü elinde bulunduran eczane vb. yerlere yapması gereken yazılı bildirimlerin idarece takibinin yapılmadığı belirlendi. Ön rapora ilişkin 10 günlük, nihai rapora ve geri çekme işlemlerinin tamamlanmasına ilişkin 12 haftalık sürelerin takibinin de zamanında gerçekleştirilmediği saptandı.

‘MANUEL’ TAKİP

Geri çekilmesine karar verilen ürünler için ruhsat/izin sahipleri tarafından son kullanıcı düzeyine inilmediği ve idarece bunun takibinin yapılmadığı, geri çekme işlemi yapılan ürünlere ilişkin takibin veri tabanı oluşturulmaksızın manuel olarak gerçekleştirildiği, ilaç takip sisteminin geri çekme işlemlerinin uygulanması ve denetimi noktasında etkin kullanılamadığı; uluslararası mecrada gerçekleşen ilaç denetimlerine ve geri çekme işlemlerine ilişkin bir takip mekanizması bulunmadığı da görüldü.

İdare ise yanıtında sorumluluğun ruhsat/izin sahibi firmalarda olduğunu savundu.

SAYIŞTAY UYARDI

Sayıştay, sonuç olarak şu uyarıda bulundu:

“İdarece geri çekilmesine karar verilen ürünlerin ruhsat/izin sahipleri tarafından zaman kaybedilmeksizin piyasadan toplatılmasının sağlanmasına yönelik tedbirler alınması, bu süreçlerin takibi adına etkin veri tabanı oluşturulması hem SGK hem de özel ve kamu eczaneleriyle iş birliği içerisinde sağlıklı bir takip mekanizması oluşturulması, idarenin önemli görevlerinden olan ilaç denetimi ve takibine ilişkin anılan eksiklikler ışığında kurumsal kapasitenin güçlendirilmesi gerekmektedir.”