Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu’nun hazırladığı Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de bugün yayınlandı. Yönetmelik; “Hastalar için sıhhatin yüksek düzeyde korunmasını temel alarak, ülkemizde şimdi ruhsatlı olmayan yahut ruhsatlı …
Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu’nun hazırladığı Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de bugün yayınlandı. Yönetmelik; “Hastalar için sıhhatin yüksek düzeyde korunmasını temel alarak, ülkemizde şimdi ruhsatlı olmayan yahut ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşerî tıbbi eserlerin, yurt dışından şahsi kullanım gayesiyle reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ait tarz ve asılları belirlemek” emeliyle hazırlandı.
Yönetmeliğe nazaran, yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zarurî olacak ve yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecekler. Bu unsur, 3 Mart’ta yürürlüğe girecek.
Beşerî tıbbi eserlerin temsilcilerinin münhasıran tek yetkili olması zarurî oldu
Beşerî tıbbi eserlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi eser için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması zarurî tutuldu. Yurt dışından toplu ilaç temini için müracaatlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak sadece hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafından kuruma direkt müracaat yapılamayacak. Bu husus de bir ay sonra yürürlüğe girecek.
Yönetmeliğe uymayanlara yaptırım uygulanabilecek
Yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek, faaliyetlerden men kararı verilebilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek. Yönetmelik kararlarına ise kademeli olarak geçiş öngörüldü.